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医疗器械行业智能解决方案

实现产品设计、工艺、采购、制造、销售和服务等业务全生命周期的信息化管理。

方案概述

行业现状

方案架构

方案场景

方案优势

客户案例

方案概述

作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数几个涉及学科最多的产业之一。博威公司医疗器械行业解决方案，完全针对医疗行业特点和研发需求，有效解决了该行业产品精密化、集成化、型号复杂、监管严格的情况。方案集成业务流程管理与设计、工程和生产规划等，帮助企业在内部和价值链上的客户不断进行创新。帮助企业构建创新型产品研发平台，妥善处理产品创新、品质保证和法规标准之间的关系。

1、产品少量多样

高度专业分工：大至医院使用的设备，小至个人使用的商品，都属医疗器材领域。

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3、质量要求严谨

严谨的规范：在安全及有效性上受到非常严谨的规范，不但需要取得认证，更需要临床试验，并通过各国卫生机关的审查。

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4、研发周期的长短

进入市场的门槛：越是高端医疗器材，研发时间愈长，进入市场的门坎相较更高，一旦顺利上市，就能占有较长的市场生命周期。

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2、跨领域高度整合

跨领域技术：整合了生物医学、电子电机、半导体、软件、光学、精密仪器、化工…等，涉及的跨领域技术产。

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产业特性

行业挑战

4.、医疗器械产品技术门坎高,工艺复杂,材料要求特殊,包含新物料、电子类、机械类或软件…等上游行业。尤其是原物料与机械工艺的要求严格,，但目前这些基础行业的整体水平高低差距颇大。

1、医疗器械涉及的原材料非常多，尤其大多医疗设备行业各类产品的研发与生产往往各自为政。所以物料编码的好坏决定了管理水平,因此研发系统管理有其必要。

2、依据产品特性,生命周期有长有短,但开发时间与过程难以追踪, 随着新技术的不断应用，医疗设备产品升级换代速度越来越快，工程变更频繁，质量管理越不容易，产品设计变更管理越发重要。

3、医疗器械业重要的记录文檔要求与管理繁琐，Design History File(DHF): 设计历史文档，包含完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的记录Device Master Record (DMR)、医疗器材的制造规格及相关制造程序 Device History Record (DHR)、医疗器械成品制造过程的记录，用以证明每个批次皆遵守DMR所制造的。

5、医疗器械产业是结合医学‘原材料’机械‘物理学‘电子与软件的综合创新技术产品，专业技术的培养与知识累积是重要且须持续的过程，同时也是医疗器械业艰巨的任务。

方案架构

IOS 13485:2016

质量体系管理重点

要具备导入产品生命周期管理PLM(Product lifecycle management)的概念

针对品管系统当中采用之软件确效(Software validation)订定明确规范

加强供应链(Supply chain)管控更重视回馈(Feedback)机制

重视与强调风险管理(Risk management)并作为考量的依据

要详细说明矫正/预防措施(Corrective Action Preventative Action，CAPA)

明确定义过程验证(Process validation)和上市后活动 (Post market activities)

须建立与管理医疗器械档案(Medical device file)，并将文件流程化(Document flow)

强化管理者责任(Management responsibility)

新增污染管制(Contamination control)

ISO13485 在这次2016改版中，更适用于整个医疗器材的生产供应链，也建立更严格的安全评估，加强风险管理、确效验证、供货商控管等概念，也同步将计算机应用软件纳入规范，以提升整体医疗器材的质量,其主要变更重点包括：

DHF/DMR OpenPLM管理范例

方案应用场景

产品生命周期管理

工艺质量管理

图文数据管理

系统工具集成

BOM管理

博威PLM系统提供全面的产品生命周期管理，包含产品设计开发流程管理、文档审批发放管理、数据状态和流向控制管理、记录备案管理、生产过程管理、工程变更管理。

博威PLM串联产品设计到生产工艺设计，整个过程清晰、透明、可控，开发问题全面性追踪，帮助PE/PM单位做好过程管理及FAE售后服务，

医疗器械产品在研发过程中产生的数据和文档主要有模型、工程图纸、固件代码、软件代码、测试结果、作业指导书、检验文件、培训记录等等。

对于这些数据或文档，PLM系统提供统一的管理，在对数据进行保密的情况下，让各部门间可以有效的进行数据共享和沟通

EDA、CAD等工具自动化设计软件的紧密集成，实现统一的元器件库，同时也支持从设计图纸中自动提取信息产生BOM，快速生成电子产品的各类BOM（PBOM,MBOM），快速将设计成果高效转换至工程与生产单位。

建立完整的BOM管理体系，通过对设计中的元器件选型、认证和审核的有效管理，实现与现有电子设计原件的紧密集成。设计人员在设计的同时即可进行元器件的申请、发布、引用等操作。芯片行业涉及物料众多，类似的元件之间存在可替代的关系，利用博威PLM进行替代件的应用与管理，包括元器件的替代操作，对关系属性进行特殊的处理，同时关注由更改产生的产品影响。