炳硕生医股份有限公司

企业简介

炳硕生医创立于2016年，承袭英国帝国理工超过30年手术机器人技术，经历科技部及学界、业界众多专家遴选，得到科技部育苗计划的支持，集结尖端技术，以开发优质医疗产品、打造低辐射手术环境为宗旨，广邀全球优秀人才，来自医工、机电、资工、控制等专业研发团队，并链结国内外临床医师共同开发骨科机器人手术辅助系统。

结合前瞻趋势与临床需求，掌握数字系统化、微型多轴机器人平台、智能化医学影像运用及AI数据精准手术控制技术开发等多项核心技术，应用于具有高风险之脊柱手术领域，专注于脊柱微创手术相关之临床需求解决方案，期许能为台湾精准医疗产业贡献一份心力。

导入PLM的动机和需求说明

炳硕生医是新创产业，主要产品为达文西手术刀，属于高科技精密医疗设备。在需要快速服务全球客户，以及需要符合各种合规认证的情况下，对于研发的管理更为严格，面临着众多管理挑战，因此选择借用Open PLM的严谨和数字化来协助整个开发过程的资料正确，更好应对研发设计和工艺制造的挑战。

一、数据管理的挑战：

1、研发数据存放在个人电脑和部门服务器，研发数据的准确性/唯一性/实效性/安全性难以保证；

2、产品数据对应关系很难控制，难以去查询协同效率低；

3、需要大量传递图文档，缺乏调用记录，文件容易流失；

4、资料变更易失控，收发存跟不上。

二、合规管理的挑战：

1、产品已经通过美国FDA认证核准上市，有明确的流程，但是合规过程需要大量的文档准备，准备耗时，困难；

2、文件的齐套性和准确性需要花费大量时间去准备；

3、博威公司Open PLM平台，在医疗行业拥有最佳实践方案，可以助力维力医疗快速构建具有可扩展性的PLM系统，为公司研发体系提供一个支撑平台，推动公司实现IPD研发模式，系统具备高度的灵活性和可扩展性支撑IPD项目带来的组织和流程的持续改进要求。

导入PLM项目的目标（TO-BE）

1、需求管理；

2、产品工程图文档管理；

3、专案管理；

4、产品生命周期管理；

5、ERP工具集成；

6、问题管理、变更管理、品质管理、项目风险管理，跨部门协同等。

项目实施成果

1、导入产品文件管理(图文管理),确保企业知识信息之保存

2、构建一体化的数据和流程管理系统，支撑维力研发体系长远发展
3、用PLM系统全面管理研发数据形成唯一的研发数据源
4、利用系统功能实现图纸和技术标准的受控、发放、查询等综合管理业务。
5、建立可控的研发流程，及时识别项目风险
6、由系统流程来约束研发流程的严格执行
7、项目管理和研发数据一体化
8、让研发活动真正符合FDA规范的精神，做到自然合规
9、直接通过系统查看符合FDA合规需要的各种文件达到自然合规